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静脉输液小组记实:我们的研究

作者:管理员 发表于:2014/3/20 9:39:542468人阅读

防范静脉输液中不溶性微粒危害的研究进展

摘要:介绍了静脉输液中不溶性微粒的定义以及种类,详细分析了不溶性微粒的来源,主要有液体生产过程中产生的;输液器具生产过程中产生的;临床上添加药物过程中造成的;因多种药物的配伍而引起的;因使用的输液器具不当而产生的;因护理操作不当产生。重点阐述了不溶性微粒对人体的危害,主要包括血管栓塞、静脉炎、肉芽肿、肺动脉高压、输液反应。并对如何减少其危害提出了相应的措施:对药液生产各环节进行有效控制,预防在液体生产过程中产生的微粒;使用规范的输液器具,避免因使用的输液器不当而产生的微粒;规范加药操作过程,执行科学的护理操作;减少联合用药;避免护理操作不当。因此,对静脉输液中的不溶性微粒加强防范,是势在必行的。

关键词:防范;静脉输液;不溶性微粒;危害;研究进展

静脉输液法是临床上常用的、有效的、重要的治疗手段之一,对于各种原因引起的失血、失液、休克等危重病人均要通过静脉输液的方法达到治疗疾病、抢救生命、控制感染的目的。在长期的临床实践中发现,静脉输液时随液体进入人体内的不溶性微粒,会对人体造成潜在的、长期的危害,甚至危及病人的生命。因此,如何防范静脉输液中的不溶性微粒,日益受到重视。现就防范静脉输液中不溶性微粒危害的研究进展综述如下。

1.静脉输液中不溶性微粒概述

1.1静脉输液中不溶性微粒的概念

静脉输液中的不溶性微粒是指不溶于水,不能被代谢,肉眼看不见的微粒,一旦进入人体,可终身存在于体内1。1973年英国颁布的《药典》规定,500ml以上的注射液中,直径大于2um的微粒每毫升不得超过1000个,直径大于5um以上的微粒不得超过100个。我国2000年版的药典规定,静脉用注射液中不溶性微粒,每毫升液体中含直径10um以上的微粒不得超过20粒,含直径25um以上的微粒不得超过2粒 [2] 。我国2005年版的药典规定,对100ml以上的静脉注射液,每毫升中含10um以上的微粒不得超过25粒。含25um以上的微粒不得超过3粒。对100ml以下的静脉注射液,静脉无菌粉末及注射用浓溶液,每个容器中含10um以上的微粒不得超过6000粒,含25um以上的微粒不得超过600粒 [3]

1.2静脉输液中不溶性微粒的种类

静脉输液中不溶性微粒主要有玻璃屑、橡皮屑、晶体、纤维、碳化物、活性、氧化锌、真菌孢子、药物结晶等1。大致可以分成尘埃微粒、胶体微粒、未乳化脂肪微粒、药物结晶体、玻璃屑微粒、橡胶微粒、塑料微粒、纤维素微粒等八大类。

2. 静脉输液中不溶性微粒的来源

2.1液体生产过程

药液在生产过程中及出厂前未经严格把关,达不到药典规定的限量标准,就可能造成微粒污染。在液体制造过程中混入异物主要包括:存在于溶液中,在终端过滤时未能除去的异物;在灌装操作时从周围空气中落入的异物;原料中存留的异物以及过滤材料脱落物[4]

2.2输液器具生产过程

输液器生产的每一个环节都可产生微粒污染,如:车间空气洁净度过低。空气过滤装置质量低,空气污染是造成输液过程中微粒污染的重要原因之一1。一次性输液器、注射器也带有未塑化的离分子微粒异物,或因生产环境,组装过程中带入微粒5

2.3添加药物过程

在临床静脉输液时,液体中常需要加入多种药物,由于反复穿刺瓶塞,就会导致大量的微粒混入液体中,甚至有肉眼可见的橡皮塞。微粒对人体存在潜在而持久的危害性。王玉平5认为由于针栓与针背的摩擦作用,表面可脱落大量的玻璃微粒,可随药液进入输液瓶内,造成输液液体微粒污染。杨桂华等6对不同针头配药对不溶性微粒污染的影响进行了研究,结果显示普通斜面针头形成微粒的数量明显多于圆锥形针头,认为斜面针头的针孔在针尖部,与瓶塞的摩擦力和接触面积较大,故造成微粒污染的几率也大,而圆锥形针头虽然都是同样型号针头,但其针孔在侧壁,与瓶塞的接触面积相对较小,故造成微粒污染的几率比斜面针头小。

2.4多种药物的配伍

临床上常常将一种或多种小针剂加入输液中,进行混合输液,小针剂中所含有的微粒会被带入输液内,有些小针剂会因为配伍时溶媒的改变或理化性质的变化,使小针剂的成分析出结晶性微粒。粉针剂在配伍时若不能完全溶解亦会产生微粒。以上这些原因均会使混合输液中的微粒数剧增。

2.5使用输液器具不当

输液器具的质量对输液微粒的影响较大。输液器具包括注射器!输液管道等。目前各医院大多使用一次性注射器,一次性输液器。由于一次性注射器,输液器在生产、经营、使用的各个环节存在不少问题。一次性输液器有无终端滤器,其终端滤器的质量,对输液中微粒进入血液有很大影响。李立新等7进行了静脉用药器具与压力对药液微粒污染的实验研究,实验结果表明提示,对于单纯用一次性输液器进行静脉输液的病人,因输液管道终端尚有过滤装置,可截留药液中的不溶性微粒,避免药液中不溶性微粒进入体内,对部分同时需要静脉推注治疗的输液病人,护士常规将输液器与头皮针管分离,再把吸有药液的注射器与头皮针管衔接推药或将吸有药液的注射器衔接于输液器上的三通管进行推注药液,而临床上使用的头皮针管和输液三通管都没有过滤装置,不能截留药液中的微粒。因此静脉推注药液是在没有过滤装置的同时,又加上外加压力等因素的作用,不可避免地将微粒注入体内。

2.6护理操作不当

不溶性微粒产生的途径除了注射剂在生产过程中带入和输液中加入小针剂带入以外,护理操作过程中带入更值得广大护理人员关注。由于操作不当导致输液中不溶微粒增加并对病人所造成的危害不可低估。常见的因护理操作不当而引入不溶性微粒的因素有:抽药法不当,擦拭材料选择不当,溶药时所用针头不当和加药操作不当8

3.静脉输液中不溶性微粒对人体的危害

3.1造成血管栓塞

人体毛细血管的直径为7~12um,。若微粒较大时,可直接堵塞血管,引起局部供血不足,使缺氧和水肿,甚至坏死5。肺毛细血管直径最小为6-8微米,如输入超过肺毛细血管直径的微粒,可直接堵塞肺毛细血管,微粒还可粘附于红细胞表面,形成血栓造成肺栓塞。堵塞部位还可发生在脑、肝、肾及眼部,引起不同程度的坏死和损伤5

3.2诱发静脉炎

不溶性微粒进入人体内后,可随血液进行循环,引起血管内壁刺激损伤,从而使血管壁正常状态发生改变,变得粗糙不光滑,引起血小板的粘附,形成静脉炎。研究表明:输液中微粒含量的多少,与静脉炎的发生有关,约占70%左右9。1975年,Deluca使用网孔5微米的终端过滤器输液,72小时后静脉炎的发生率由61.3%降至12%10。1976年Simon 研究输液中细菌污染与静脉炎发生的关系,发现细菌污染不是产生静脉炎的原因,输液中微粒的多少与静脉炎的发生关系更密切10

3.3导致肉芽肿形成

5-6微米以下的不溶性微粒随血液流动可以到达肺、脑、肾等脏器组织内,在吞噬细胞的作用下,一部分微粒被吞噬,另一部分微粒则被吞噬细胞包围,以及红细胞聚集在微粒周围使体积增大,从而造成肉芽肿。形成肺、脑、肾等脏器的毛细血管堵塞,造成脏器的血液循环障碍,使部分组织梗塞。1955年Bruning报道,在210例患肺血管肉芽肿的小儿尸检中发现有19例是由于纤维所造成的。这些病例的共同点是都曾大量采用静脉输液,因而认为这些严重后果是由输液中纤维所造成的。因为输液中的纤维进入肺微血管,能引起巨噬细胞增殖而造成肉芽肿11。Garvan等1963年在尸检中发现,在曾用过40L输液的肺标本中有5000个肉芽肿,认为病人的肺梗塞是由于输液中的小粒子引起血栓形成的结果11

3.4引发肺动脉高压

涂文婷12等进行了输液微粒对家兔肺动脉压影响的研究,结果显示不同粒径的输液微粒都可引起家兔的肺动脉压升高,升高程度、持续时间与威力的数量有一定关系。结果还表明,微粒对于肺的损害不容忽视,对肺动脉高压的患者进行静脉用药时更应谨慎。 杨丽丽等13研究了输液微粒对家兔血浆TXA2和6-酮基-PGF1a及肺动脉压的影响,研究表明输液微粒可以使血浆TXA2和6-酮基-PGF1a的浓度升高并具有统计学意义,可以使肺动脉压的变化呈现先高后低的现象。TXA2具有强烈的缩血管作用,并可促使血小板聚集、粒细胞聚集与脱颗粒反应,增加肺血管通透性与肺血管阻力,导致肺血栓形成。另外,由于输液微粒的进入,引起肺微血管阻塞,机械性刺激使血管收缩等多种因素共同作用下,造成肺动脉高压。血浆6-酮基-PGF1a的浓度升高可能由于体内TXA2释放增多,引起肺血管壁代偿性释放前列环素增多。前列环素能对抗TXA2的缩血管和促血小板聚集作用,它具有强烈的舒血管作用,可使肺动脉压力降低。

3.5引发输液反应

大量不溶性微粒进入人体后,有些异物可引起抗原作用,诱发炎症反应。患者会出现发热、寒战等输液反应,称之为热原样反应。徐学军等14报道在临床输液中,有时需配伍多种药物,会因一次性注射器的针头多次穿刺胶盖加药,使输液中不溶性微粒大量增加。李立香等15提供的其工作的医院内发生的输液反应资料表明,近年来因输注双黄连、清开灵、复方丹参等注射液而引发的过敏性输液反应者占全部输液反应的39%。简洁16对158例输液反应的因素进行分析:输液器材不合格的22例(13.9%),微粒数超标的60例(38.0%)。每次发生输液反应时,一般首先想到的就是检查药物和输液器有无问题,一旦排除以上两种因素,所能想到的就是护理人员的操作是否规范了,其实最有可能的,也是最容易被忽视的因素就是热源反应,即由于微粒作用而引发的输液反应。张延雪等17认为如果联合用药品种过多,则可因为各种药物致热物质累加和不溶性微粒增加而引发热原反应。

4. 静脉输液中不溶性微粒的预防

4.1对药液生产各环节进行有效控制,预防在液体生产过程中产生的微粒

在购买原辅材料时,一定要注意产品质量和产品的稳定性,并按法定标准逐项检验。生产过程中要求灌装间的净化度必须达标,生产设备、容器、管道要严格清洗,尤其是洗瓶、灭菌等关键工序18。采用优质药用级塑料制成,利用大气压力压缩输液袋,无需插入空气导管针,即可顺利输液。杜绝了空气中微生物与微粒污染19

4.2使用规范的输液器具,避免因使用的输液器不当而产生的微粒

规范一次性输液器生产企业的生产条件及制定一次性输液器微粒含量标准,提高输液器的质量。采用正规厂家生产的,符合卫生局招标采购并经过检测的输液器1。生产厂家必须具备国家生产许可证,国医械登字号,卫消准字号。生产的输液器必须符合IS-vaGB 8368IS-NVb 8369标准,并注明消毒方法,有效期,使用说明及生产厂名。同时输液管要柔软有弹性,并且透明,光洁,无杂物和扭结。穿刺器要质硬光滑,尖部无钩,配有药物过滤器及保护套。滴斗要便于观察液滴,弹性适应流量及各部分尺寸均应符合规定。供应室必须严格进货渠道,选购达到国家规定指标的优质产品5

4.3规范加药操作过程,执行科学的护理操作

杨桂华等认为,由于普通斜面针头形成微粒的数量明显多于圆锥形针头, 因此,建议在现有的医疗条件下,为尽量避免橡胶微粒对人体的危害,临床上采用圆锥形针头穿刺橡胶塞配置药液较佳6。黄崇平建议加药时,将针头斜面以45度角刺入橡胶内,再将针头垂直刺入瓶内才注入药物。可避免橡胶塞屑落入液体内8

4.4减少联合用药

徐学君20等研究了加药对输液不溶性微粒的影响。研究表明加入小容量注射剂后,输液中每10Lm的不溶性微粒显著增加,易引起热原样反应。为减少药物微粒污染,在临床静脉用药中,应严格掌握药物配伍禁忌选择合适的溶剂,充分稀释摇匀后加入。

4.5避免护理操作不当

4.5.1正确抽吸药液

据报道,有学者将安瓿置于桌面抽药的“安瓿底部抽药法”与“常规抽药法”对引入药液微粒之间关系进行了对比研究,安瓿底部抽药法即将针头垂直插入安瓿底部抽吸药法:两种方法引入药液的微粒数具有显著性差异,安瓿底部抽药法”引入药液的微粒数少。因为“常规抽药法”需不断改变安瓿与水平面的夹角,当安瓿倒置时,随着在安瓿颈口内壁的微粒浸没于药液,造成药液微粒数增多。安瓿底部抽药法”是减少引入药液微粒的有效方法。8

4.5.2按操作程序要求切割安瓿

护理人员在操作过程中,应避免用镊子敲开安瓿颈口。李家育等21研究证明,用棉签蘸75%乙醇消毒砂轮后切割安瓿,切割后切割处及颈部用75%乙醇消毒的方法和用75%乙醇浸泡砂轮后切割安瓿,切割后切割处及颈部用75%乙醇消毒后徒手掰开的方法相比较,前者进入安瓿内的微粒量明显多于后者。总之用75%乙醇消毒安瓿颈部及切割处是关键。

4.5.3严格执行查对制度

做好药液质量及有效期的检查,尽量不使用积压时间长的药液。输液前要认真检查液体的澄明度,所用液体不应含有可见性微粒和异物,如有白块、黑点、絮状物等异物时不可

使用,检查时光线要充足,检查方法要按直立、倒立、平视三步骤进行自下而上顺序检查、输溶器要无裂痕及破口,瓶盖无松动,防止输液微粒及细菌污染,以减少输液反应的发生5。配置后应观察药液,如发现有变色、沉淀、混浊等现象,则严禁输入。

4.5.4设置静脉药物配置中心(PIVAS), 在净化条件下配置输液

宋娟等22对临床大输液中配药环境对不溶性微粒的影响进行了研究,研究显示在病区配制的液体比净化工作台配制的液体其微粒数量明显增多,从而提示液体配制环境对其液体中微粒数的影响较大。优良的配药环境是减少液体中微粒数量的重要措施,是提高临床输液质量的重要保证。汪筠23等进行了静脉输液不溶性微粒污染的实验研究,显示在普通环境和净化环境下配药微粒污染总数存在显著差异。所以空气对输液微粒的污染不应忽视。建议国家制订更严格输液器不溶性微粒的质量标准,有条件的医院应尽快建立带空气净化系统的静脉输液配置中心,保证患者的用药安全。静脉药物配置中心(Pharmacy Int ravenous Admixt ureServices , PIVAS) , 是国外药学部门为了加强对药品的应用管理, 保证患者的输液质量而对输液进行集中管理、集中重配置的新形式24。在PIVAS ,经过培训的操作人员在10 000 级环境、局部100 级的洁净层流台上, 严格按照无菌配置技术配制药物, 可以防止细菌污染, 控制微粒, 给病人提供无菌、安全、高品质的药物24

4.6使用药液终端过滤器

1993年,国家强制执行在一次性输液器上加终端过滤器,规定的滤膜孔径为20微米。1998年,国家再次提高了过滤器的滤膜孔径标准,要求达到15微米,并规定滤除率必须大于80%。据缪书卉25报道,对普通一次性输液器与精密过滤输液器微粒过滤比较有统计学意义(P<0.01)。使用终端药液过滤器可以对即将注入人体的药业进行净化处理,这样就可以极大地减少各个环节的药液的微粒污染,起到对病人的保护作用。它是提高输液器整体质量水平不可分割的一部分。

5.小结

静脉输液中不溶性微粒主要是包括液体生产过程中产生的微粒、器具生产过程中产生的微粒、临床上添加药物过程中造成的微粒、输液方式不当产生的微粒等。它会对人体造成血管栓塞、静脉炎、肉芽肿、肺动脉高压、输液反应等不同程度的危害。但是,如果能从药液生产,药液的配置,药液的输入三个环节进行严格的防范,就能降低微粒所造成的危害,保障患者的安全。同时药液终端过滤器作为补救性的,也是最终的一种防范不溶性微粒危害的措施和手段。然而,目前国内使用的终端过滤器还存在着过滤精密低、介质使用性能不稳定、药物吸附性大等问题,还有待同行们进一步研究和探讨。

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